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    美國FDA(藥品OTC)FDA注冊申報備案流程!
    編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2022-07-04

            一、FDA認證流程

            1.遞交申請表格,試品及相關資料;2.檢測,出具報告;3.提交至FDA審批;4.審核通過發號,頒證。

            二、FDA驗證材料提前準備(1)商品的命名:給予商品的全名;(2)產品規格:詳列全部必須開展試驗的產品規格、種類或分類號等;(3)商品預訂的主要用途:比如:家中、公司辦公室、加工廠、煤礦業、船只等;(4)零件表:詳列構成商品的零部仵及型號規格(分類號)、額定電流、制造廠家的名字,針對絕緣層材料,請給予原料名字。(5)電氣性能:針對電子電氣類產品,給予電電路原理圖(路線圖)、電氣性能表;(6)框架圖:相對于大部分商品,需保證商品的框架圖或三維圖、成分表等;(7)商品的圖片、使用說明書、安全性等項或安裝說明等。

           三、護膚品FDA注冊手續:(1)顧客給予產品資料;(2)業務員與技術員對產品資料開展評定;(3)業務流程得出注冊費用和申請注冊周期時間;(4)顧客給予企業資料,產品資料;(5)中美合作共同完成申請注冊;(6)進行申請注冊。

           四、食品類FDA申請注冊辦理手續如下所示:(1)資詢---申請者給予商品資料圖片或根據敘述表明所必須申請辦理FDA的商品;(2)價格---向申請方價格;(3)申請方確定價格后填好檢測申請表格;(4)技術工程師依據顧客帶來的消息在FDA系統軟件上完成申請注冊;(5)接到FDA確認書+資格證書(代理商方)。

           五、激光器商品FDA認證流程:申請辦理激光器商品FDA必須給予下列材料:1)產品手冊2)激光測試匯報3)激光器路徑圖4)生產工廠質量品質步驟5)整個設備檢測,如耐久性測試,振動測試,高溫高濕檢測等,6)試品1-2件7)激光器通道圖8)標識電子版9)品管層面的檢驗流程表;生產制造,組裝流程表,幾乎預料到進倉的全過程。10)整個設備檢測,如耐久性測試,振動測試,高溫高濕檢測等。

            六、醫療機械FDA驗證,包含:生產廠家在FDA申請注冊、商品的FDA備案、產品上市備案(510表備案)、產品上市審批準許(PMA審批)診療保健器材的標識與技術創新、過關、備案、發售前匯報,須遞交下述原材料:(1)封裝完善的成品五份(2)器材構造圖以及文字描述(3)器材的特性及原理(4)器材的安全系數論述或實驗原材料(5)制造工藝介紹(6)臨床研究匯總(7)產品手冊,如該器材具備放射性物質能或釋放出來放射性元素,務必詳細說明。




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